Εμβόλιο Pfizer : Τα επόμενα βήματα – Πόσες δόσεις θα πάρει η Ελλάδα

Ανάσα ελπίδας και αισιοδοξίας, έδωσαν σε όλο τον κόσμο, τα νέα για την αποτελεσματικότητα του νέου εμβολίου κατά του κοροναϊού -που ξεπέρασαν ακόμη και τις επιστημονικές προσδοκίες.

Οι ανακοινώσεις της Pfizer ότι τα πρώτα δεδομένα των κλινικών δοκιμών φάσης 3 του εμβολίου, που αναπτύσσει σε συνεργασία με τη γερμανική BioNTech κατά του κοροναϊού, έδειξαν αποτελεσματικότητα άνω του 90%, αναπτέρωσαν τις ελπίδες της παγκόσμιας κοινότητας, επιστημόνων, ηγετών, αλλά και επενδυτών για λύση στο πρόβλημα της πανδημίας που ταλανίζει τον πλανήτη.

Πρόκειται για ένα ποσοστό που ξεπερνά κατά πολύ τις προσδοκίες τόσο των επιστημόνων, όσο και των ρυθμιστικών αρχών, που είχαν θέσει το πήχη πολύ χαμηλότερα, στο 50-60%, με δεδομένο ότι και το εμβόλιο της εποχικής γρίπης σπανίως έχει αποτελεσματικότητα υψηλότερη του 70%.

«Είναι μια υπέροχη μέρα για την επιστήμη και για την ανθρωπότητα. Όταν αντιλαμβάνεσαι ότι το εμβόλιό σου έχει 90% αποτελεσματικότητα, είναι εκπληκτικό», ανέφερε χαρακτηριστικά ο Ελληνας, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Αλβέρτος Μπουρλά, σκορπώντας χαμόγελα.

Μια ανάσα από την υποβολή αίτησης για αδειοδότηση

Τα πρώτα αποτελέσματα από τη Φάση 3 της κλινικής δοκιμής του εμβολίου αφορούν σε 94 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις εθελοντών με λοίμωξη COVID-19, όπου το εμβόλιο απεδείχθη αποτελεσματικό στο 90% αυτών 28 ημέρες μετά την πρώτη έγχυση και αποτελεσματικότητα μεγαλύτερη του 90% επτά ημέρες μετά τη χορήγηση της δεύτερης δόσης.

Η φάση 3 που βρίσκεται σε εξέλιξη σε ΗΠΑ, Γερμανία, Βραζιλία, Αργεντινή, Νότια Αφρική και Τουρκία είναι και η τελευταία φάση πριν από την αίτηση χορήγησης αδείας.

Η Pfizer προβλέπει να ζητήσει άδεια σε διάφορες χώρες για επείγουσα χρήση του εμβολίου για τις ηλικίες από 16 έως 85 ετών. Για να το κάνει αυτό, θα χρειασθεί να έχει συγκεντρώσει στοιχεία ασφαλείας δύο μηνών για το ήμισυ των 44.000 συμμετεχόντων στην μελέτη.

Τα δεδομένα ασφάλειας και πρόσθετης αποτελεσματικότητας συνεχίζουν να συλλέγονται ώστε να υποβληθούν για την έγκριση έκτακτης αδειοδότησης (EUA) στην Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), κοντά στην τρίτη εβδομάδα του Νοεμβρίου, όπως αναφέρουν «Τα Νέα».

Η τελική ανάλυση της φάσης του εμβολίου, θα γίνει όταν συλλεχθούν περαιτέρω δεδομένα – δηλαδή από 164 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις – προκειμένου και να χαρακτηριστεί η απόδοση του υποψηφίου εμβολίου.

Η μελέτη θα αξιολογήσει επίσης τη δυνατότητα του υποψήφιου εμβολίου να παρέχει προστασία έναντι του Covid-19 σε εκείνους που είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε SARS-CoV-2, καθώς και την πρόληψη του εμβολίου κατά της πιθανότητας σοβαρής νόσου Covid-19. Τα πρωτεύοντα σημεία ανάλυσης της αποτελεσματικότητας αξιολογούν τα επιβεβαιωμένα κρούσματα Covid-19 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, και τα δευτερεύοντα σημεία αξιολόγησης αναφέρονται στην αποτελεσματικότητας με βάση τις περιπτώσεις που «κόλλησαν» 14 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου.

Πότε θα είναι διαθέσιμο – «Χρονοβόρες διαδικασίες»

Σε ότι αφορά στη διαθεσιμότητα του εμβολίου, οι επιστήμονες δεν διστάζουν να πουν, ότι οι διαδικασίες είναι χρονοβόρες μέχρι το εμβόλιο να φτάσει να χορηγηθεί σε μεγάλο αριθμό ανθρώπων, ώστε να προσφέρει αποτελεσματική προστασία.

«Όλα τα φάρμακα έχουν μια μακροχρόνια διαδικασία επαλήθευσης αποτελεσματικότητας και ασφάλειας. Η δυσκολία με τα εμβόλια είναι ότι χρειάζονται μεγάλο αριθμό υγειών οι οποίοι πρέπει να εκτεθούν σταδιακά στον ιό ή στο αίτιο. Αυτή είναι η δυσκολία που χρειάζεται πολύ χρόνο. Η Pfizer είναι η μεγαλύτερη φαρμακευτική εταιρεία στον πλανήτη. Είχε τους πόρους να ξεκινήσει μεγάλες μελέτες, ώστε να έχει αρκετά σύντομα τα αποτελέσματα» σημείωσε, μιλώντας στην «Κοινωνία Ώρα ΜEGA», ο καθηγητής Κλινικής Φαρμακολογίας στο Αριστοτέλειο Πανεπιστήμιο Θεσσαλονίκης, Δημήτρης Κούβελας.

«Δεν το περιμένω πολύ σύντομα. Δεν εκκρεμεί μόνο η άδεια. Ακόμα δεν είναι νόμιμο το εμβόλιο, δεν υπάρχει επί της ουσίας. Περιμένουμε να ολοκληρωθούν οι μελέτες. Ακόμα δεν έχει αρχίσει ούτε η παραγωγή του. Δεν υπάρχει ούτε το εργοστάσιο που θα το φτιάξει. Δεν θα μπορέσει να υπάρξει μαζική παραγωγή άμεσα» πρόσθεσε.

Εκτίμησε δε ότι το εμβόλιο σε ικανές ποσότητες θα είναι διαθέσιμο «γύρω στο καλοκαίρι του 2021».

Παράλληλα, μιλώντας για φαρμακευτική εταιρεία Pfizer, το εμβόλιο της οποίας ανακοινώθηκε χθες ότι έχει 90% αποτελεσματικότητα, την χαρακτήρισε αξιόπιστη.

Αποκάλυψε, μάλιστα, ότι γνωρίζει τον CEO της εταιρείας, Άκη Μπούρλα, με τον οποίο ήταν συμφοιτητές στην Θεσσαλονίκη. «Είναι σοβαρός άνθρωπος ο Άκης. Μεγάλη μορφή».

Αισιόδοξος εμφανίστηκε ο Ηλίας Μόσιαλος κάνοντας λόγο για «εντυπωσιακά νέα» και να χαρακτηρίζοντας το 90% της αποτελεσματικότητας του εμβολίου του αναπάντεχο, αφού «περισσότεροι ειδικοί περίμεναν 50%».

Από την πλευρά του, για «φως στο τούνελ» έκανε λόγο ο Γκίκας Μαγιορκίνης, κατά τη διάρκεια της σημερινής ενημέρωσης, ενώ ο ίδιος εξήγησε πως πρόκειται για πολύ ενθαρρυντικά νέα.

Πόσες δόσεις θα πάρουν ΕΕ και ΗΠΑ

Όπως μεταδίδει το Bloomberg, οι ΗΠΑ και η Ευρώπη είναι έτοιμες να λάβουν τις πρώτες δόσεις του πειραματικού εμβολίου. Πλέον, οι ρυθμιστικές αρχές και στις δύο πλευρές του Ατλαντικού εργάζονται για να επιταχύνουν τον έλεγχο ασφαλείας και την αποτελεσματικότητα, καθώς το εμβόλιο αποδείχθηκε πάνω από 90% αποτελεσματικό στα πρώτα 94 άτομα που μολύνθηκαν από τον κοροναϊό και ανέπτυξαν τουλάχιστον ένα σύμπτωμα, ανέφεραν οι εταιρείες τη Δευτέρα.

Pfizer και BioNTech έχουν, ήδη, συνάψει συμφωνία για 100 εκατ. δόσεις με τις ΗΠΑ και διπλάσιες με την ΕΕ, με οψιόν για αγορά επιπλέον 100 εκατ.:

• ΕΕ: 200 εκατ. δόσεις (οψιόν: 100 εκατ.)
• Ιαπωνία: 120 εκατ. δόσεις
• ΗΠΑ: 100 εκατ. δόσεις (οψιόν: 500 εκατ.)
• Ηνωμένο Βασίλειο: 30 εκατ. δόσεις

---