Politica 89.8
Ολοένα και περισσότερο ο διάλογος για τις προοπτικές εμπορικής και επιχειρηματικής αξιοποίησης των αποτελεσμάτων που προκύπτουν από την ερευνητική δραστηριότητα εργαστηρίων στα Πανεπιστήμια της χώρας περνάει από το γενικό στο ειδικό ή και πολύ ειδικό επίπεδο αναδεικνύοντας πτυχές μιας σκληρής πραγματικότητας που χρειάζεται πολύ δύναμη, επιμονή αλλά και ιδιαίτερη τεχνογνωσία … διεξόδου.
Ένας από τους τομείς αυτής της καινοτομικής επιχειρηματικότητας είναι στις μέρες μας που προσελκύει πέραν των media σοβαρό επενδυτικό ενδιαφέρον είναι και ο τομέας της έρευνας και ανάπτυξης πρωτότυπων ιατρικών συσκευών.
Μια ιδιαίτερη περίπτωση σε αυτόν τον πολλά υποσχόμενο τομέα, είναι η PD Neurotechnology®, μία βραβευμένη εταιρία ιατρικών συσκευών, υψηλής τεχνολογίας, η οποία ιδρύθηκε το 2015 από ομάδα ειδικών στα συστήματα παρακολούθησης ασθενών με κινητικές διαταραχές και ειδικότερα με τη νόσο του Πάρκινσον. Το ξεκίνημα της, έγινε από τα Γιάννενα μιας δύο καθηγητές από το Πανεπιστήμιο Ιωαννίνων, ο Καθηγητής Βιοϊατρικής Τεχνολογίας και Πληροφορικής, Δημήτρης Φωτιάδης και ο Καθηγητής Νευρολογίας, Σπύρος Κονιτσιώτης είχαν μια προϋπηρεσία δέκα χρόνων στην έρευνα για τη δυνατότητα διαρκούς και αντικειμενικής παρακολούθησης ασθενών με τη νόσο του Πάρκινσον, χρησιμοποιώντας φορέσιμες συσκευές με αισθητήρες και τεχνητή νοημοσύνη.
Τα στελέχη της εταιρείας, μεταξύ αυτών και ο Νίκος Μόσχος, ο επιχειρησιακός διευθυντής της, με βοήθησαν να καταλάβω τις προκλήσεις αλλά και τις κακοτοπιές του ταξιδιού, από το πανεπιστημιακό εργαστήριο μέχρι την αγορά.
Τα στελέχη της εταιρείας είναι κατηγορηματικά στην απάντηση τους: «Στην ανάπτυξη ιατρικών συσκευών, δεν αρκεί η καινοτόμος ιδέα».
Η εξήγηση για το πώς και το γιατί βρίσκεται σε ένα μικρό κείμενο που είχαν την ευγένεια να μου εμπιστευθούν: «Πρέπει καταρχήν να υπάρχει μία λεπτομερής καταγραφή όλου του πλάνου ανάπτυξης και τους κόστους σε κάθε φάση, το οποίο δεν είναι καθόλου ευκαταφρόνητο. Ειδικά, αν πρόκειται για ένα προϊόν που κανείς δεν έχει δημιουργήσει στο παρελθόν, τότε χρειάζεται η απαραίτητη μέριμνα για την κατοχύρωσή του. Και βέβαια, για να είναι αξιόπιστη η αίτηση για πατέντα ή για άλλου είδους κατοχύρωση, είναι θεμελιώδης η παγκόσμια έρευνα αγοράς για αντίστοιχες συσκευές.
Η εν λόγω έρευνα, σε αυτά τα πρώιμα στάδια της έρευνας και ανάπτυξης, θα οδηγήσει και στον καταρχήν σχεδιασμό των κλινικών και άλλων δοκιμών που θα είναι απαραίτητες στην πορεία. Και όλα αυτά στο πλαίσιο της ύπαρξης του απαραίτητου συστήματος ποιότητας, το οποίο στις περισσότερες περιπτώσεις είναι το πολύ εξειδικευμένο ISO 13485, για όλες τις δραστηριότητες στην εταιρείας.
Κατόπιν του σχεδιασμού και έχοντας τις απαραίτητες πιστοποιήσεις και την καταρχήν επιβεβαίωση ότι η ιδέα είναι λειτουργική και καλύπτει μία πραγματική ανάγκη στην υγεία, αρχίζει η διαμόρφωση του ερευνητικού πρωτοτύπου της ιατρικής συσκευής και οι εργαστηριακές δοκιμές. Εδώ είναι που έχει ήδη ξεκινήσει και το πλάνο διαχείρισης κινδύνων γύρω από τη συσκευή και την εφαρμογή της στην κλινική πράξη. Προφανώς, η συσκευή δε θα φτάσει ποτέ στην αγορά, αν θεωρείται ότι αποτελεί κίνδυνο για την ασφάλεια των ασθενών. Απαιτείται η πλήρης γνώση όλων των κανονιστικών απαιτήσεων γύρω από το προιόν σε όλες τις χώρες που αναμένεται η διάθεσή του και οι οποίες βέβαια θα έχουν προκύψει ήδη, στο πλαίσιο της αρχικής έρευνας αγοράς.
Σταδιακά οριστικοποιείται ο εργαστηριακός σχεδιασμός του προϊόντος και η εταιρία είναι πλέον έτοιμη για τις κλινικές δοκιμές, παγώνοντας πλέον το σχεδιασμό. Οι κλινικές δοκιμές, με τη σειρά τους, διέπονται από πληθώρα κανονισμών, και χρειάζεται η επιβεβαίωση από την εκάστοτε επιτροπή δεοντολογίας των νοσοκομειακών κέντρων αναφοράς. Μαζί με τις κλινικές δοκιμές, έχει ήδη ξεκινήσει και η συνολική προσπάθεια μάρκετινγκ του προϊόντος αλλά και ταξινόμησής του στις αντίστοιχες κατηγορίες αναφοράς του, όπως για παράδειγμα το CE Marking στην Ευρώπη.
Μία επιμέρους διαδρομή, στο μακρύ αυτό ταξίδι, αυτή των αποδείξεων έχει ήδη ξεκινήσει, καθώς ό,τι αναφέρεται, θα πρέπει να τεκμηριώνεται από αποδεικτικά στοιχεία, τα οποία με τη σειρά τους περιλαμβάνονται στον Τεχνικό φάκελο του προϊόντος, ένα διαρκώς ανανεούμενο έγγραφο πολλών εκατοντάδων ή και χιλιάδων σελίδων, που περιλαμβάνει στοιχεία όπως η βιοσυμβατότητα, ηλεκτρική ασφάλεια, οι επιδόσεις της ιατρικής συσκευής, η αποτελεσματικότητά της, η χρηστικότητά της και πολλά ακόμη.
Και κάπου εδώ, και μάλιστα πριν βγει το προϊόν στην αγορά, είναι ήδη απαραίτητη η ύπαρξη όλων των διαδικασιών στην εταιρία, για το λεγόμενο Market Surveillance, ένα σύστημα δηλαδή για να καταγράφονται όλες οι αναφορές, τα σχόλια και πώς θα αντιμετωπιστούν και θα ενσωματώνονται όλα στο σύστημα διαχείρισης κινδύνων, στο πλαίσιο της συνεργασίας με τις εκάστοτε αρχές στις χώρες διάθεσης του προϊόντος.
Τέλος, όλα τα ανωτέρω, αφού συγκεντρωθούν τα αποτελέσματά τους στον Τεχνικό φάκελο, θα γίνει η κανονιστικός έλεγχος από τον αρμόδιο φορέα πιστοποίησης και θα μπορεί πλέον να κυκλοφορήσει το προϊόν στην αγορά με το ανάλογο πιστοποιητικό. Και βέβαια, σε κάθε παγκόσμια αγορά, υπάρχουν οι ανάλογες απαιτήσεις τοπικής αντιπροσώπευσης και εν γένει δυνατότητας διάθεσης του προϊόντος».
Τα ίδια στελέχη παρέχουν και ένα … μικρό εγχειρίδιο κατανόηση των επόμενων κινήσεων. Συγκεκριμένα, το κείμενο που ακολουθεί δίνει τις απαραίτητες απαντήσεις: «Η ιατρική συσκευή βρίσκεται στην αγορά, στα χέρια των ασθενών και του κλινικού προσωπικού, επομένως ξεκινά η πραγματική επαγρύπνηση, τα σχόλια και οι βελτιώσεις, ο έλεγχος και η αναβάθμιση των εσωτερικών διαδικασιών και συνολικά του συστήματος ποιότητας της εταιρίας. Η έρευνα, ανάπτυξη, παραγωγή, διανομή, υποστήριξη, πώληση και το μάρκετινγκ μίας ιατρικής συσκευής μπορεί μελλοντικά να είναι οικονομικά αποδοτική και να επιλύει σύνθετα προβλήματα υγείας καθημερινά, όμως δυστυχώς ή ευτυχώς και πάνω από όλα είναι ένα επίπονο, μακρύ ταξίδι διαρκούς εγρήγορσης, συμμόρφωσης με πρότυπα και διαρκούς αναθεώρησης επιστημονικών, κανονιστικών και επιχειρηματικών αποφάσεων».
Η εταιρεία με πανεπιστημιακούς στην ιδρυτικής της ομάδα σήμερα έχει αποδείξει – η ανταπόκριση τόσο των επενδυτών όσο και της ίδιας της αγοράς- ότι η παραγωγή πρωτότυπης ιατρικής τεχνολογίας στον τόπο μας είναι μια πραγματικότητα.
Τα τμήματα Έρευνας και Ανάπτυξης, Ποιότητας, Παραγωγής, Υποστήριξης, Κλινικών Δοκιμών, Αποθήκευσης και Διανομής της εταιρείας βρίσκονται στα Ιωάννινα, ενώ τα τμήματα Πωλήσεων και Μάρκετινγκ βρίσκονται στην Αθήνα. Η εταιρία είναι πιστοποιημένη με ISO 9001:2015, ISO 27001:2013 και ISO 13485:2016 από την DQS MED Γερμανίας, ενώ το PDMonitor®, έχει πιστοποίηση CE Mark, Class IIa, από τον Ιούνιο του 2019.
Ο Καθηγητής Σπυρίδων Κονιτσιώτης, αναφέρει: «Η ελληνική PD Neurotechnology® έχει σηματοδοτήσει το έναυσμα για μια νέα εποχή στην παρακολούθηση και αντιμετώπιση της νόσου του Πάρκινσον, μέσω της ανάπτυξης του PDMonitor®».
Πρόκειται για ένα φορέσιμο, µη επεµβατικό σύστηµα συνεχούς και αντικειµενικής παρακολούθησης ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Πάρκινσον. Με φορέσιμους αισθητήρες, τεχνητή νοημοσύνη και ανάλυση μεγάλου όγκου δεδομένων, παρακολουθούνται τα συμπτωμάτα της νόσου, σε κάθε στάδιο. Η ανάλυση των συμπτωμάτων συμπληρώνεται με επιπλέον πληροφορίες αναφορικά με το τρόπο ζωής του ασθενή καθώς και την τήρηση της φαρμακευτικής του αγωγής. Τέλος, μέσω μίας εφαρμογής για κινητά τηλέφωνα και ενός διαδικτυακού εργαλείου για ιατρούς, διασφαλίζεται η επικοινωνία μεταξύ ασθενή, ιατρού και φροντιστή και διευκολύνεται η λήψη κλινικών αποφάσεων με στόχο τη βελτίωση της ποιότητας ζωής του ασθενή.
Ο Νίκος Μόσχος, Επιχειρησιακός Διευθυντής της εταιρίας, συμπληρώνει: «Άξιο αναφοράς είναι πως τους τελευταίους μήνες έχουν επίσημα ενεργοποιηθεί 40 συσκευές PDMonitor®, στη φάση των πωλήσεων που επίσημα έχει μπει η εταιρία, ενώ αν αθροίσει κάποιος και τους ασθενείς στις δοκιμές, τότε ο αριθμός ξεπερνά τους 250».
Το δίκτυο διανομής της εταιρίας έχει επεκταθεί και εκτός συνόρων σε μεγάλο αριθμό χωρών, μεταξύ των οποίων το Ηνωμένο Βασίλειο, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ρωσία, η Ιρλανδία, η Σουηδία και η Κύπρος. Επιπλέον, βρίσκονται σε εξέλιξη συζητήσεις με διανομείς σε Ισπανία, Ιταλία, Ουκρανία και Τουρκία. Παράλληλα, έχουν πιστοποιηθεί στη χρήση του PDMonitor® 80 ιατροί παγκοσμίως, ενώ σημαντικό ενδιαφέρον για συνεργασία με την PD Neurotechnology® έχουν επιδείξει 15 μεγάλα Πανεπιστημιακά κέντρα και βιομηχανικοί εταίροι στην Ευρώπη και τις ΗΠΑ.
Ο καθηγητής Δημήτρης Φωτιάδης, Τεχνικός Διευθυντής της PDNeurotechnology® αναφέρει: «Οι δοκιμές ασφάλειας και αποτελεσματικότητας έχουν ολοκληρωθεί ήδη στη Γερμανία, στην Ιταλία και στην Ελλάδα, ενώ η κλινική δοκιμή «Calypso», στο Ιατρικό Κέντρο Αθηνών, βρίσκεται σε εξέλιξη.»
Αξιοσημείωτο είναι το γεγονός ότι η κλινική δοκιμή «Calliope», όπου το PDMonitor® δοκιμάζεται σε συνθήκες πραγματικής ζωής, ξεκίνησε στη Μαδρίτη, στα Ιωάννινα, στη Θεσσαλονίκη και την Αθήνα και αναμένεται να έχει επεκταθεί σε 10 κέντρα, συνολικά, σε 7 χώρες, μέχρι το τέλος του 2021. Η μελέτες «Clio» και «Telepark», οι οποίες θα παρέχουν δεδομένα για την αποζημίωση της συσκευής από τους ασφαλιστικούς φορείς έχουν ήδη ξεκινήσει, ταυτόχρονα με τις μελέτες «i-care» και «PDPAL».
